Différentes procédure

[Eren]

Salut

J'ai un petit soucis je ne saisis pas les différences entre les 3 procédure européenne

Dans la ronéo j'ai l'impression que la centralisée et décentralisée font exactement la même chose ce que je ne trouve pas logique donc je dois avoir un soucis

Un petit récap de ces 3 structures ne serait pas de refus

Merci d'avance

[LuciFair]

Salut!

Pas de soucis je vais te faire un petit récapitulatif

Il y a 3 types de procédures communautaires :
La procédure centralisée : Le dossier est déposé à l’EMA (qui choisit un état rapporteur et un état co rapporteur -> l’analyse du dossier est partagée). Le CHMP l’évalue et transmet ses conclusions à la Commission Européenne qui accorde ou non l’AMM. Il peut y avoir des objections majeures (l’industriel retire son médicament sinon il ne pourra pas le représenter), mineures ou un point d’éclaircissement -> on parle de rapport consolidé. Elle est obligatoire pour les médicaments de biotechnologies et les médicaments orphelins. L’AMM est valable dans toute l’UE que les pays soient d’accord ou non. Le prix et le remboursement restent une prérogative de chaque état.

La procédure par reconnaissance mutuelle : Le dossier est déposé dans un seul état membre (AMM nationale) mais l’extension est possible aux autres états s’ils sont d’accord. L’AMM est identique dans tous ces états.

La procédure décentralisée : L’industriel sait qu’il aura une objection majeure en procédure centralisée donc il va sélectionner les états qu’il sait favorables pour une procédure décentralisée. Le dossier est déposé dans plusieurs pays dont un choisi comme état de référence. Si l’AMM est accordée, elle l’est dans tous les autres états membres simultanément.
Exemple : certains pays ont des règles plus strictes sur la production des médicaments commercialisés sur leur territoire : en France on est très très stricte, ce qui n'est pas le cas de tous les pays. Donc, si l'industriel sait que son médicaments ne respectent pas les normes européennes, mais qu'il correspond aux règles de certains pays, il choisira de le présenter uniquement aux pays qu'il sait favorables.

La principale différence entre procédures centralisée et décentralisée c'est qu'en procédure centralisée, tous les pays de l'espace européen sont OBLIGÉS d'accepter l'AMM (même s'ils ne sont pas d'accord) tandis qu'en décentralisée, seuls certains pays seront concernés (ceux où l'industriel aura déposé le dossier d'AMM).
Et dans la procédure décentralisée, l'industriel dépose son dossier dans un seul pays, mais comme tout le monde communique, d'autres pays peuvent en entendre parler, et si ils sont d'accord avec l'AMM qui a été accordée, ils peuvent la demander mais dans les mêmes conditions.

Dis moi si c'est plus clair

[Eren]

Super merci bcp pour ce récap de qualité et super complet !!

Et de ce que j'ai compris en procédure centralisée on dépose à l'EMA (donc pas à un pays) et dans une procédure décentralisée on dépose dans des pays
Donc on peut dire que entre ces 2 procédure seule la décentralisée dépose le dossier dans des pays ??
Je sais pas si tu as compris ce que je voulais dire

Merci encore

[LuciFair]

Salut!

Donc on peut dire que entre ces 2 procédure seule la décentralisée dépose le dossier dans des pays ??

Oui on peut dire ça comme ça! Mais le prof ne tournera jamais un item de cette façon, il restera sur des définitions simples

[Eren]

Et pour l'AMM,le prix et le remboursement ce sont les même pour tout les pays seulement pour la procédure de reconnaissance mutuelle ?

EDIT : je crois je viens de voir que AMM prix et remboursement identique seulement pour reconnaissance mutuelle et décentralisée c'est ça ? Ce que je comprends pas c'est que tu mets que en procédure décentralisée si l' AMM leur convient ils peuvent la demander s'ils faisaient parti des pays ou l'AMM a été déposé ce qui laisse pensé que si ça ne les interesse pas ils ne sont pas obligés de la demander

Mais dans la ronéo il est écrit que l'AMM si elle est accordé dans un pays elle l'est simulatanément dans les autres pays ce qui ressemble à une procédure centralisée

[LuciFair]

Et pour l'AMM,le prix et le remboursement ce sont les même pour tout les pays seulement pour la procédure de reconnaissance mutuelle ?

Le professeur ne parle pas du prix et du remboursement dans ces cas là... Retiens juste que c'est en procédure centralisée, le prof ne piègera pas la dessus.

en procédure décentralisée si l' AMM leur convient ils peuvent la demander s'ils faisaient parti des pays ou l'AMM a été déposé ce qui laisse pensé que si ça ne les interesse pas ils ne sont pas obligés de la demander

Je crois que tu mélanges les procédures décentralisées et par reconnaissance mutuelle
En procédure décentralisée, le médicament est déposé dans plusieurs états dont un choisi comme référent, si ce dernier donne l'AMM, alors les autres pays devront l'accepter.
Par exemple, le dossier est déposé en France, en Italie, au Portugal et en Allemagne. La France est choisie comme état référent, c'est donc l'ANSM qui fait l'analyse du dossier et si elle délivre d'AMM alors les 3 autres pays obtiendront aussi l'AMM.
En procédure par reconnaissance mutuelle, on dépose le dossier dans un seul état (on fait une AMM nationale en fait, mais on laisse l'accès aux autres)! Et si d'autres pays sont intéressés ils peuvent la demander.
Par exemple, l'industriel dépose son dossier en Allemagne car il pense qu'elle y sera favorable, l'AMM est accordée en procédure par reconnaissance mutuelle, et l'Espagne souhaite elle aussi l'avoir, elle pourra la demander mais devra accepter les conditions posées par l'Allemagne. La France aussi en a entendu parler mais elle pense que ce médicament ne sera pas bénéfique pour sa population alors elle ne le demandera pas.

l'AMM si elle est accordé dans un pays elle l'est simulatanément dans les autres pays ce qui ressemble à une procédure centralisée

J'ai trouvé cette définition de la procédure décentralisée sur le site du ministère, dis moi si tu la trouves plus clair : "La procédure décentralisée est une procédure d’octroi d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament qui conduit à une autorisation simultanée et commune délivrée par plusieurs Etats membres de l’Union Européenne. En France, elle est délivrée par l'ANSM."
PS : lorsqu'ils disent "par plusieurs états membres de l'UE", ils parlent des pays sélectionnés, cad, les pays qui ont reçus le dossier d'AMM. Donc cela ne concerne que certains pays membres! Si on était en procédure centralisée, l'analyse du dossier se ferait par l'EMA!

[Eren]

Ca y est je crois j'ai compris avec tes exemples c'est parfait pour moi si j'ai encore un problème je rouvrirai ce post mais ça m'a l'air bon !!

Merci bcp pour toute tes longues explications et ton temps