Biosimilaire AMM

[Loanabolisme]

Bonjour!!

J’aimerais une petite précision sur l’obtention de l’AMM pour les biotechnologies
Dans la roneo 10 page 22 il y a marqué qu’on a besoin seulement de la démonstration d’équivalence clinique, mais à l’oral la prof dit « pour les génériques, on doit faire la bio équivalence, et pour les biotech on a besoin en plus de l’equivalence clinique »

Donc: on a besoin de la bioequivalence et équivalence clinique ou juste du deuxième??

merci

[N'golo]

Salut

Alors comme tu as pu voir en pharmacocinétique la bioéquivalence est un terme que l'on réserve pour attribuer le titre de générique à une molécule. Par conséquent pour les biotechnologies il faut seulement la démonstration d'équivalence clinique.
La prof a surement fait un lapsus à l'oral t'inquiète pas

C'est bon pour toi ?

[Loanabolisme]

C'est parfait merci beaucoup!!