Dvpt mdc EMA modules

[jeanne.fl]

Hello
Je sais pas si c'est important mais dans le cours sur le dvpt des mdcs ya une histoire de modules 2 et 3 avec l'EMA par rapport à la préclinique j'ai pas du tout compris en quoi ça consistait peut-on m'éclairer ça serait cool merci !

[Bhaiya]

Coucou, je pense que ca fait reference aux dossiers des demandes d'AMM (avec 5 modules, dans la roneo 11) ! Genre: Module 1=administratif + propositions de RCP etc etc

Mais, dans l'optique ou il s'agisse de ca (sinon on oublie la question qui suit...), la preclinique ne serait pas dans les modules 2 et 4 plutot (ou ils mentionnent la toxico et la pharmacologie preclinique) ?

Merci

[Pitt-choun]

Salut !

Il ne parle à priori pas de la mise en forme en modules pour l'AMM ( En tout cas c'est pas ce que j'en comprend ), mais plutôt d'une présentation particulière que l'EMA a des essais.

Cependant il s'en fiche de ça, c'est donné à titre d'exemple, et absolument pas à retenir

[jeanne.fl]

Oh merveilleux