Coucou
Comme tu l'as dit le tableau représente les durées des études de toxicologie à doses répétées
nécessaires pour essais cliniques
Du coup imaginons que tu veuilles faire une études de toxicologie d'un
médicament x à
doses répétées durant 2 semaines tu devras étudier la toxicologie observée durant
au moins 2 semaines d'étude chez les rongeurs et les non-rongeurs, jusque là c'est ok?
Mais après ton
médicament x tu souhaites étudier sa toxicologie à doses répétées sur une période plus longue (voir si il ne présente pas de risque même après
plus de 6 mois de prise à dose répétées par exemple)
A ce moment tu vas donc réaliser une étude de la toxicologie chez les
rongeurs de
6 mois au moins, mais chez les
non-rongeurs de
9 mois au moins (conformément aux règles de la FDA) voir si tu peux réaliser tes essais cliniques "sans danger"
Le but étant tout de même au final de savoir si tu peux ou pas réaliser tes
essais cliniques chez l'homme sans le soumettre (au vue des résultats obtenus chez
l'animal) à un risque grave (toxicologie)
J'espère t'avoir un peu aider
Attend quand même confirmation des tuteurs!
Bonne soirée
Calendrier de l'Avent du Tutorat
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