DM type examen V QCM 12

[ANiSM]

Hello !
Déjà merci pour ce DM type examen, déjà le dernier

A propos du QCM 12 : À propos de la pharmacovigilance et de l’iatrogénèse médicamenteuse, indiquez la (les)
proposition(s) exacte(s) :

C) L’EMA a un pouvoir décisionnel après procédure d’arbitrage dès qu’un médicament est commercialisé dans au moins
deux états membres

Ce n'est pas juste 1 état membre au minimum, ou j'ai du mal comprendre

Merci d'avance !

[LuciFair]

Salut!

Ce sont les paroles exactes du prof, elle dit bien "dans au moins 2 états membres".
Je pense qu'elle veut bien faire la différence entre un médicament qui serait commercialisé dans un seul état par procédure nationale, et un médicament qui serait commercialisé dans plusieurs états et devant donc passer par une procédure centralisée.

Si le médicament se trouve dans un seul état et qu'aucune extension aux autres états n'est prévue, l'EMA n'a pas de raison de s'en mêler, ce sera uniquement dans les compétences de l'agence nationale du pays concerné.
En revanche, quand un médicament commence à être commercialisé dans plusieurs états, on va regrouper tout ce que l'on sait (donc partager les effets indésirables remarqués aux autres états) -> ça rentre donc dans les compétences de l'EMA.

Tu comprends mieux? Mais la prof ne piègera jamais la dessus bien entendu, ce n'est pas ce qui l'intéresse le plus

[ANiSM]

En y pensant c’est logique comme tu viens de le décrire
Merci beaucoup !