DM Pré CCB 1 QCM 26

[Moonlight]

Coucou, merci beaucoup pour ce DM

Pour ce QCM : À propos des Autorisations de Mise sur le Marché, indiquez la (les) proposition(s) exacte(s) :

A) Il existe 4 modules dans un dossier d’AMM, le module 2 concerne les rapports d’experts sur la fabrication, le contrôle
et les essais pré-clinique et clinique
B) Il existe 2 types de procédures de demande d’AMM : centralisée et nationale
C) Elles sont obligatoires avant toute commercialisation (sauf ATU et RTU)
D) Elle sont publiées au Journal Officiel par décision de l’EMA

Concernant l'item B, je l'ai comptée fausse parce que je me suis dit qu'il y avait aussi les procédures décentralisées et par reconnaissance mutuelle. Est-ce que c'est le raisonnement à faire ?

Et l'item C, c'est un petit détail, je me suis dit que l'itém était faux à cause de la RTU où on a une AMM. Est-ce qu'on compte l'item vrai car certes il y a une AMM mais en soi elle n'existe pas pour l'indication dans laquelle on donne la RTU ?

Merci d'avance

[LuciFair]

Salut!

Pour l'item B tu as tout à fait raison! Je voulais dire "communautaire et nationale". Je le passe dans les erratas

Pour l'item C l'item est à compter vrai, ce sont texto les phrases du prof et il faut bien retenir que dans une RTU, le médicament n'a pas d'AMM dans l'indication qui nous intéresse.

J'es^ère que c'est plus clair pour toi

[Moonlight]

Oui, super, c'est clair pour moi ! merci beaucoup