Prothèses PIP

[Nins]

Coucou !
Je me posais une question a propos des prothèses PIP
Dans le cours sur la production des médicaments, le prof dit qu'il y a une non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication du coup de la GMP
Par contre j'ai vu un item dans les annales de 2017 qui disait qu'il y avait une non-conformité aux bonnes pratiques de laboratoire (GLP) , du coup je me demandais les deux sont a compter vrai ? Soit la non-conformité au GMP et GLP ? (et GCP par contre ya pas de soucis ? )
Mercii d'avance

[Kirby]

Hello,

Je ne suis pas sur de comprendre. Pourrais-tu m'aider stp ?

Q28-2017 Le scandale des prothèses mammaires PIP :
A) a conduit à des poursuites pénales envers ses principaux protagonistes industriels.
B) a résulté de la non-conformité aux BPL.
C) est du au domaine de compétence de l'ANSM.
D) a été mis à jour par une visite de la HAS.

+1 pour l'item B.
Pour l'item C, c'est l'ANSM car c'est elle qui a donné l'AMM alors que le produit été défaillant ?
Pour l'item D, pourquoi c'est faux ? La HAS ne peut pas retirer l'AMM ?

[Nins]

Kirby pour l'ANSM il me semble que c'est elle qui gère car comme y a marqué dans le cours sur les agences de régulation, l'ANSM vérifie la qualité des matières premières et aussi fait des contrôles en laboratoire etc du coup c'est ce qui s'appliquerait a ce contexte de prothèses PIP et pour les AMM je pense que c'est pas l'HAS qui gère mais seulement ANSM / EMA si c'est une AMM centralisée
On verra avec la réponse du tuteur du coup si c'est bien ca

[Kirby]

Merci Nins!
Pour la HAS je viens de voir qu'elle surveille et contrôle mais ne peut pas retirer l'AMM!

[Nins]

De riennn !
Okay parfait il manque plus qu'a savoir pour l'item B du coup

[Kirby]

UP

[jemilALANINE]

Alors, il y a eu un non respect des GMP et GLP dans le cas des prothèses PIP mais le directeur lui a été mis en cause pour non respect des GMP.
En ce qui concerne tes questions Kirby, les items B et C sont justes. L’item D est fausse car la HAS ne permet que de donner des recommendations. Le don ou retrait d’un AMM est du domaine de l’ANSM

[Kirby]

Merciii pour ta réponse!

Donc dans "Le scandale des prothèses mammaires PIP a été mis à jour par une visite de la HAS",
le "a été mis à jour" ca veut dire qu'il a retrait d’AMM..?

Perso je n'avais pas compris ce que voulait dire "a été mis à jour" ?

[Kirby]

UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP UP
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[jemilALANINE]

Dans le cas des prothèses PIP, l'AMM a été retiré par l'ANSM car elle a pour but de surveiller tout les produits de santé.
La HAS ne s'est pas interposé dans cette affaire à ce que je sache
Cependant dans d'autres cas, la HAS peut donner des recommendations que l'ANSM va prendre en compte pour decider ou non de garder l'AMM d'où je pense le terme de "mis à jour"

[Kirby]

Je comprends mieux. Mercii pour ton aide!