Declaration

[Oma.AH]

Salut !
D'après la page 8, une déclaration des EI de type A est impérative au CRPV. Mais dans la description de ces effets le profs n'en parle pas. Par contre il le précise pour les EI de types B. Que retenir? Merci 😁!

[Illy_Billie]

Coucou

Alors un effet indésirable de type B quoiqu'il arrive, qu'il soit grave ou non, comme de base il est inattendu (cet EI n'est pas noté dans le RCP) devra absolument être déclaré au CRPV

Un effet indésirable A devra impérativement être déclaré s'il est grave parce que cette gravité n'aura elle pas forcément été prédite par les essais cliniques et je m'explique : En gros les EI de type A sont attendus, ils sont mis en évidence au cours des essais cliniques. Hors en général ils ne sont pas très grave et assez faibles pour au final commercialiser le médicament, malgré ses EI de type A. Si pendant ces essais cliniques on avait découvert des effets indésirables grave (donc si les EI de type A avaient été graves) le médicament n'aurait très probablement pas eu son AMM et ne serait jamais commercialisé. C'est pour cela que quand un EI de type A se révèle être grave, il faut l'alerter.
Cependant, si cet EI de type A est de gravité faible à modéré chez le patient, comme observé lors des essais cliniques, alors ça ne sert à rien d'alerter le CRPV puisque cet effet indésirable est déjà connu pour le médicament donné. Le médecin préviendra le patient sur ces EI et peut être adaptera la dose, mais pas de quoi aller jusqu'à alerter un EI attendu

Est-ce que tu comprends mieux la nuance ?

[Oma.AH]

Oui merci bcp !!