Recherches interventionnelles

[Sabri]

Auriez vous une explication plus claire à propos de la catégorie 2 des recherches interventionnelles? Merci d'avance

[Illy_Billie]

Coucou

Alors oui let's go pour un petit recap :

Déjà la loi Jardé a été mise en place pour réorganiser les recherches sur l'Homme. La loi définit alors 3 catégories de recherches :

Recherches interventionnelles (catégorie 1)
Recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes (catégorie 2)
Recherches non interventionnelles (catégorie 3)

Ainsi, on comprend qu'il existe pleins de différents types de recherches sur l'Homme, des recherches où l'on va tout simplement observer un patient prendre son médicament habituel et rien faire d'autre (exemple de recherches non interventionnelles dites aussi observationnelles) et d'autres recherches ou l'ont intervient, on teste des nouveaux médicaments ou produits de santé, on étudie tout ça en faisant éventuellement des gestes invasifs etc..

Mais alors que sont précisément les recherches interventionnelles de catégories 2 ?

Ce sont des recherches sur l'Homme à risques et contraintes minimes qui portent sur des produits de santé ou sur des produits hors produits de santé. Dans le cas où la recherche ici serait sur un produit de santé, alors celui-ci devra être utilisé dans les conditions habituelles d'utilisation. Et attention, les recherches à risques et contraintes minimes ne se font pas sur des médicaments ++
En gros ce sont des recherches qui vont être réalisé sur un patient concernant un produit de santé (hors médicaments) ou un produit autre qu'un produit de santé, et qui en soit ne portent pas de risques pour le patient (contrairement aux recherches interventionnelles de catégorie 1). Ce sont des recherches considérés comme interventionnelles tout de même parce qu'on pourra intervenir au près du patient par des actes peu ou pas invasifs (prélèvement sanguin, imagerie...).

Les recherches de catégorie 1 (qui peuvent porter sur un médicament, comme sur un autre produit de santé, comme aussi sur des produits hors produit de santé) sont à risque pour le patient. Elles sont considérés comme interventionnelles aussi parce qu'on intervient auprès du patient par des actes qui peuvent être invasif ou non

A l'inverse, dans les recherches non interventionnelles, on intervient pas du tout auprès du patient. On le laisse prendre son produit dans les conditions tout à fait habituelle et il n'y a pas de risque, ni de contraintes, pour lui. Ici on fait vraiment que observer les patients


Pour finir, sache que quelque soit la recherches, l'avis favorable du CPP est nécessaire pour les mettre en place. Par contre, en ce qui concerne l'ANSM : L'autorisation de l'ANSM est requise pour les recherches de catégories 1, cependant pour les recherches de catégories 2 et 3 la simple information de l'ANSM suffit

Après le prof en cours n'a pas beaucoup détaillé cette partie, mais j'espère que ce petit recap puisse t'aider

Est-ce que tu comprends mieux ?

[Sabri]

C'est parfait merci !